辉瑞公司的“伟哥”专利被宣告无效
中国国家知识产权局消息，知识产权局专利复审委员会经依法审理，于7月5日公布了第6228号无效宣告请求审查决定，宣告发明名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利无效。
这项被宣告无效的专利即美国辉瑞公司的治疗阳痿的药物万艾可。目前，决定文本已送达专利权人和十三方无效宣告请求人。
根据中国专利法第二十六条第三款及专利审查指南的相关规定，国家知识产权局专利复审委员会结合案件审理过程中请求人提交的证据和专利权人提交的反证，以及各方当事人口头和书面的意见陈述对争议专利进行审查后认为：根据该争议专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。
因此，不能认为其专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的，即该争议专利不符合中国专利法第二十六条第三款的规定。因此，宣告该项专利权无效。
根据中国的法律，该决定并不是终局决定，上述各方当事人对该决定不服的，可根据专利法的规定，在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决作出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力。
据了解，美方专利权人在其他国家申请的类似专利均受到了不同程度的质疑，如英国高等法院、欧洲专利局已将该专利权无效或撤销。
无论从何种角度，辉瑞都显然难以接受这一判决，在随后发给记者的声明中，辉瑞公司表示：中国国家知识产权局专利复审委员会推翻了辉瑞2001年对万艾可的主要成分枸橼酸西地那非的使用所获得的专利权。声名同时称，辉瑞对这一决定深感失望，并将就该决定提出上诉，其专利权在问题得到解决前仍然有效。
目前来看，万艾可如果要绝地重生希望可谓渺茫，也许更值得关注的，也许是判决结果所可能带来的直接与间接的深远影响。
辉瑞之痛牵动全局
事实上，辉瑞的万艾可在中国市场的销售并不景气。据业内人士透露，辉瑞一年卖不出去3000张处方万艾可是处方药，销量很小。拿2002年来说万艾可在中国的销售约8000万元，但假货的销售则达到了4个亿。
但既便如此，辉瑞对万艾可专利问题的态度却异常坚决。辉瑞在给媒体的声明中同时称其正积极筹备在中国建立业务发展基地，计划在未来5年向中国市场引进15种创新药品，用来治疗包括心血管系统、精神健康和神经科、呼吸系统、感染性疾病、关节炎和疼痛等多种严重疾病。但是，“适当的知识产权保护对实现上述计划是非常必要的”。辉瑞这句关键话语的意思颇为委婉而值得玩味。
同时，辉瑞也没有坐以待毙，记者从辉瑞中国内部人士处了解到，其公司上下已经忙得不可开交，全力投入此次危机公关之中，更值得主意得是，美国辉瑞总部方面反应更为迅速，据了解大洋彼岸已经开始了备受重视的拯救计划。
而与国内媒体对国产伟哥几乎一边倒的支持形成对比的是，国外舆论对于中国有关部门的决定不是十分理解。外电认为，中国一度是世界专利持有者最糟糕的噩梦，但是此事意味着中国正在发生变化，现在“中国的复印机”也开始通过法律程序来使一个著名药品的专利权失效。
美国商务代表Josette Shiner曾经将辉瑞万艾可的专利纠纷比喻成中国政府违背对知识产权保护法所作承诺的一个“特别麻烦”的例子。《金融时报》在报道中表示，该裁决预计会引起一直密切追踪这场官司的美国和欧盟贸易主管部门的关注。
事情接续的发展极有可能被上升到某种高度，据《联合早报》的报道一位密切关注此案的外国外交官表示，如果辉瑞失去伟哥的专利权，美国和欧盟(EU)可能会通过关税手段对中国制药业实施报复。而美国贸易代表署发言人米尔斯则表示，将与中国讨论伟哥以及其他问题。“美国对中国的知识产权问题高度关注。”而在美国国内，美国民主党总统候选人克里指责布什政府，在防止中国非法的贸易活动方面做得不够。
国内抗ED药物企业有望崛起
与辉瑞方面严阵以待，大敌当前形成鲜明对比的，是国内相关企业的喜形于色。
辉瑞在中国市场的主要竞争对手，中国药科大学董事局副主席、广州威尔曼药业董事长孙明杰表示，国家知识产权局驳回辉瑞对万艾可主要成分枸橼酸西地那非使用的专利，一点都不奇怪。孙明杰表示，实际上在此之前，英国、委内瑞拉等国家都已作出终审判决，否决了枸橼酸西地那非的专利权，因此已有判例在先。据孙明杰介绍，在辉瑞提出枸橼酸西地那非专利申请前，其有关论文已在新加坡等地发表，成为公知的科研成果，实际上已经丧失了专利权。这与中国的青蒿素情况相同，青蒿素也是中国首先发明的，但我们在申请专利前也发表了公开的论文，从而无法在许多国家取得专利权。
除了威尔曼，还有其他参与提出专利异议的部分国内企业也表示，一旦收到正式的裁定书，他们准备将已在临床使用的药品进行批量生产，抢攻“伟哥”市场。
吉林通化鸿淘茂药业有限公司董事长张玉才表示自己听到消息后很兴奋，因为抗ED药一年有将近2000亿元的市场，鸿淘茂希望从中分得几十亿的市场，只要接到国家正式通知，鸿淘茂就会正式生产以“西地那非”为成分的壮阳药，等不及法院的终审判决。张玉才称，自2001年至今，光该药品的研制及设备投入鸿淘茂已耗资近千万元，而早在3年之前，提出专利异议的12家药企都拿到了国家药监局对“西地那非”药品的临床批文，大家都在等国家取消万艾可专利这一决定。
其实，国内抗ED药物市场早已经不是万艾可可以随便垄断的了，市场分割的行动早已开始，孙明杰曾经称，目前中国的ED市场总额达600多亿元。而今年年中，丽珠医药的“怡乐”虽然不事声张进入市场，但其每粒17元的超低价让行业产生强大震动。在跨国企业方面，美国礼来首先发言，其将与另一家医药公司联手推出一种ED药物希爱力Cialis，这种“黄色小丸”预料今年底会在中国上市。此外有消息称，美国的雅培和一家日本制药公司正准备联手推出一种同类药物。
毫无疑问的是，万艾可的专利一旦最终失效，便彻底宣布了中国抗ED药物市场战国时代的真正到来。
喜中有忧
对于这次的裁决，国内企业喜上眉梢，国内媒体也是奋力摇旗呐喊，但有识之士也表示，这对国内制药行业来长远来说并非是一件好事，极有可能滋长企业的惰性，导致本来落后的我国新药研发更加落后。
尽管国家知识产权局宣传部孙萍萍女士称，中国此次的裁定在一定程度上也会起到敦促国内医药企业主动进行研发创新的作用。中国的医药公司要从辉瑞的事件中吸取教训。但是有业内人士表示，无论是知名度，美誉度，还是真实药效，说到底国内并没有那家企业的产品能够和万艾可抗衡，中国的抗ED药物市场说到底是万艾可开创出来的，而大部分企业走的是跟风和仿制的老路子，这次万艾可遇创，国内企业最正常的情况应该是迅速蚕食现成的市场，“哪还有什么动力创新？！”
的确，对中国的制药行业和相关企业而言，最为紧要的当务之急是在取得喘息余地的宝贵瞬间中思考如何形成自己的核心竞争力，如果因为没有了专利的限制而失去创新的动力，未必就能成为真正的赢家。事实上，有人认为，对跨国公司的专利保护恰恰可以从某种程度上激励中国医药企业自主进行新药研发。
仿制成风的拿来主义我国制药界还要奉行多久？相信没有人喜欢这种路数。
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