15家中国制药企业联合请求宣告辉瑞“伟哥”专利无效

    一个日子正在临近,一场争端一触即发。

  15家中国制药企业正准备向美国辉瑞制药公司(Pfizer)发起挑战,矛头直指该公司的王牌产品之一“万艾可”——老百姓俗称“伟哥”的那种东西。而攻击的发起日,很有可能   
选在9月19日,“伟哥”专利公告之后。告他!

  “伟哥”于2000年正式进入中国市场。而早在1994年,辉瑞公司便开始在中国申请相关专利。

  前不久,辉瑞公司收到国家知识产权局的“授予专利通知书”,据悉,有关部门准备于9月19日前后正式将“伟哥”的方法专利向社会公告。根据我国《专利法》的有关规定,此项专利自公告之日起正式生效,保护期直至2014年。这意味着,在今后的十几年内,任何厂家如果使用“枸橼酸西地那非”生产用于治疗阳痿的药物,都属于侵权。

  《专利法》同时规定,自公告之日起的一年内,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法有关规定的,可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。

  《经济观察报》记者在调查采访过程中接触到一位自称代表一些国内制药企业、但不愿公开身份的王姓律师。该律师透露,这些企业将按照法律程序,在公告日的那天开始提出无效宣告请求。

  据他介绍,早在1994年辉瑞申请中国专利后不久,国内有多家药厂也开始研制用“枸橼酸西地那非”治疗阳痿的药品,并投入了相当大的人力和财力。1999年,相关药品陆续研制成功,开始报请国家药品监督管理局审批进行临床试验,但直到今年2月才获得批准进入临床试验。

  然而此后不到三个月,正当这些企业加紧进行临床试验的关键时刻,国家知识产权局批准了辉瑞的“伟哥”专利。一时间,这些企业急了,因为这意味着他们先前的投入全都打了“水漂”。

  6月底,这些企业在上海秘密召开了一次会议。7月,共有15家企业终于达成一致意见,决定联合请求宣告“伟哥”专利无效。

  尽管王律师口风很紧,还是在不经意间透露了几家正在从事“枸橼酸西地那非”临床试验的制药厂家。

  记者首先拨通了广州白云山制药总厂的电话,该厂产品推广部的一位先生告诉记者:“我们不能接受辉瑞被授予专利,因为该方法在国外的文献上早有记载,是一项已知的技术。”

  合肥医工医药研究所董事长何广卫对《经济观察报》记者说:“我现在不方便谈这件事,我不想因为我提前透露的一些说法,影响到整个事情的进展,那会对民族企业非常不利。可以告诉你的是,我们已经调集了辉瑞在国外申请专利的所有资料,在一定的时候会按法律程序递交上去。”

  杭州华东医药股份有限公司研究所的一位人士委婉地说:“进入WTO以后,国内制药企业面临的困难很多,我们要用开明的态度去对待。辉瑞现在获得了中国专利,如果另外十几家企业一起申诉,我们也会加入。但是,反对的理由不是太充分。”

  然而,王律师声称已经掌握了对付辉瑞的有力证据,共三点:第一,据调查,辉瑞在美国并没有获得专利权;第二,辉瑞在英国被授予的专利,又由于竞争对手——美国礼来公司(Eli Lilly)的诉讼而于去年11月8日被英国高院宣布作废;第三,辉瑞方面申请专利的文件准备不充分并存在缺陷。他神情激动地对记者说:“你们新闻媒体应该站在保护民族制药产业的立场上!”

  记者走访了辉瑞制药有限公司,该公司企业事务部的王经理对上述说法显得不屑一顾:“辉瑞公司在全球都有专利保护,不然假冒药岂不到处都是了?”至于英国专利被判无效一事,他只是简单地说,辉瑞在英国申请的专利内容和在中国申请的不一样,并且,每个国家的法律不同也会导致申请结果有区别。

  国家知识产权局化学审查部的张部长在接受《经济观察报》记者采访时说,辉瑞的“伟哥”获得的是方法专利(指将“枸橼酸西地那非”用于治疗阳痿这一方法)。方法专利虽然不是直接保护产品,但其效力可以延伸到产品。换言之,其他厂家生产治阳痿的药可以,但不能使用“枸橼酸西地那非”。张部长还表示,不管“伟哥”在美国是否获得专利,在英国是否被驳回,都不会影响中国专利行政部门做出独立的判断。

  不管辉瑞的中国专利是否会因中国制药厂家的诉讼被撤销,双方知识产权之争的背后隐含的依然是巨大的利益驱动。

  3年前,辉瑞“伟哥”在美国上市,顿时引起了全球轰动,第一个季度就销售了4.09亿美元,创下行业纪录。短短几年里,“伟哥”已经成为全球最畅销、最知名的药品之一,更成为一种特殊的文化“符号”,同时也让辉瑞公司赚足了大把钞票(见表)。而国内厂家斥巨资投入同类产品的研制,无疑也是看到了这一巨大的市场商机。

  8月26日,南方某报刊载了一篇题为《伟哥初获中国专利,中国药业可能损失2000亿》的文章。文中说,国内制药厂家只能眼睁睁地看着辉瑞使用不难合成的“枸橼酸西地那非”在治疗阳痿上独步天下,一手遮天。“据保守估计,这将损失国内约2000亿元人民币的市场份额,这是令国内制药厂家不能容忍的。”

  “这个2000亿的损失不知他们是怎么算出来的,纯属子虚乌有!”辉瑞公司的王经理显得有些恼怒,“中国目前的医药产业也没有2000亿人民币,况且‘万艾可’在全球的销售额13亿美元,其中在中国的销售额不及0.5%,现在辉瑞得到了14年的专利期限,把这些数据相乘,也得不出2000亿人民币!”

  根据记者掌握的有关数据,我国阳痿患者在男性人群中占10%,而目前“伟哥”在中国的平均月销量仅为3000粒。可资比照的数据是,仅在1998年,美国的20万名医生就为300万名患者开出了700万张“伟哥”处方,总量达5000万粒。由此看来,目前的“伟哥”销量远未满足市场需求。

  北京大学第一医院泌尿外科是“伟哥”的销售大户,主治医生张凯告诉记者,“伟哥”的临床疗效很好,就是价格偏高。而辉瑞公司前不久还宣称,现在每片99元的价格没有下调的可能。

  有关专家认为,作为一家跨国公司,辉瑞希望利用技术优势形成知识产权壁垒,进而维护其高额垄断利润,其行为本身无可厚非。在中国即将“入世”之际,以“伟哥”为代表的大量国外最新专利药品打入中国市场,使中国制药企业长期以来依靠仿制国外药品为生的模式走到了尽头。

  业内人士指出,长期以来,有关价格主管部门对药品利润率采取“一刀切”的政策,纯属“养鸡喂牛统一定量”的笨办法,存在很大弊端——即使那些无须进行研发的普通药品维持着虚高的价格,也无法保证创新药品的正常利润,没能有效地鼓励企业进行创新投入。“伟哥”现象已经给人们敲响了警钟,面对全新的游戏规则,除了空洞地喊几句“保卫民族产业”的口号,企业还应该有许多事可做。




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